Certification CE pour Stérilisateurs : Votre Accès au Marché Européen

Découvrez comment notre assistance personnalisée facilite votre certification CE, ouvrant la voie à un marché européen vaste et exigeant. Notre expertise assure non seulement la conformité, mais également un avantage concurrentiel durable pour vos stérilisateurs.

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Les Principaux Acteurs du Processus de Certification CE : Qui Sont-Ils ?

Obligations du Fabricant de Stérilisateurs pour la Certification CE (qu’il soit situé dans ou hors de l’EEE).

Que votre entreprise soit basée en Europe ou en dehors, obtenir la certification CE pour vos stérilisateurs implique des responsabilités précises :

  • Évaluation de la Conformité : Il est primordial de vérifier que votre stérilisateur respecte les normes de sécurité et de performance de l’Union européenne, conformément aux exigences du marquage CE.
  • Dossier Technique : Tenez un dossier technique détaillé contenant toutes les preuves de la conformité de votre stérilisateur aux normes européennes en vigueur.
  • Déclaration de Conformité : Rédigez et signez une déclaration attestant que votre stérilisateur est pleinement conforme aux exigences de l’UE.
  • Apposition du Marquage CE : Assurez-vous que le marquage CE, symbole de conformité européenne, est clairement visible sur votre produit, ainsi que tout autre marquage requis.
  • Surveillance Continue : Garantissez que votre stérilisateur reste conforme aux normes en vigueur, même en cas de modifications de conception ou de changements réglementaires.
  • Assurance Qualité : Mettez en place des processus de production rigoureux pour maintenir une qualité constante, assurant ainsi la sécurité et la conformité de chaque stérilisateur.
  • Réactivité en Cas de Non-conformité : Soyez prêt à retirer du marché tout stérilisateur qui ne respecte pas les normes de sécurité ou de conformité.
  • Collaboration avec les Autorités : Coopérez avec les autorités de surveillance du marché de l’UE et suivez leurs directives pour garantir la conformité continue de vos produits.

Bien que vous puissiez désigner des représentants autorisés pour certaines tâches, il est crucial de noter que la responsabilité finale de la conformité du produit incombe toujours au fabricant.

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Engagements du Fabricant de Stérilisateurs pour la Certification CE (La aussi, qu’ils soient situé dans ou hors de l’EEE).

Que vous soyez établi en Europe ou ailleurs, en tant qu’importateur ou distributeur de stérilisateurs, votre rôle dans la conformité CE est crucial. Voici vos obligations :

Vérification de la Conformité : Assurez-vous que chaque stérilisateur est clairement marqué CE et que le fabricant vous a fourni la déclaration de conformité de l’UE ainsi que les instructions d’utilisation. Ceci est essentiel pour garantir que les produits respectent les normes européennes de sécurité et de performance.

Gestion des Risques : En cas de doute sur la sécurité ou la conformité d’un stérilisateur, il est de votre devoir de le retirer immédiatement du marché pour éviter tout risque pour les utilisateurs.

Marque Propre : Si vous commercialisez des stérilisateurs sous votre propre marque, vous assumez les mêmes responsabilités qu’un fabricant en termes de conformité et de sécurité du produit.

Rôle des Représentants Autorisés pour les Stérilisateurs(Dans ou hors de l’EEE).

Les représentants autorisés peuvent être mandatés pour effectuer certaines des tâches mentionnées ci-dessus.

Ils jouent un rôle essentiel en tant qu’intermédiaires, mais ne peuvent remplacer le fabricant en ce qui concerne la responsabilité finale de la conformité des stérilisateurs. Leur rôle comprend :

Faciliter la Conformité : Aider à remplir les obligations liées à la certification CE, telles que la gestion du dossier technique ou la communication avec les autorités de surveillance du marché.

Représentation : Agir au nom du fabricant pour certaines tâches administratives ou réglementaires, améliorant ainsi l’efficacité du processus de certification.

Malgré leur contribution, la responsabilité finale concernant la conformité des stérilisateurs reste toujours entre les mains du fabricant.

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Quel type de produit souhaitez vous certifier CE ?

Protections individuelles

Les protections individuelles sont soumise à des directives tel que – 89/686/CEE

   Au-delà de la simple résistance aux chocs, Il existe une longue liste d’éléments à vérifier pour les protections individuelles. Faites nous simplement parvenir une demande, nos experts se chargent de tout vous expliquer.

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Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont soumis à des directives tel que – 93/42/CEE

   Au-delà de la vérification des normes visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; Il existe une longue liste d’éléments à vérifier. Faites nous simplement parvenir une demande, nos experts se chargent de tout vous expliquer.    

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Machinerie & Robotique

La robotique et les machines sont soumis à des directives 2006/42/CE

Il existe une multitude de machines et chacune d’entre elles possède des particularités. Il existe donc une longue liste d’éléments à vérifier pour que votre machine ou votre robot puisse obtenir un marquage CE. Faites nous simplement parvenir une demande, nos experts se chargent de tout vous expliquer.  

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Un Jouet

Les jouets sont soumis à des directives tel que – 2009/48/CE

    Doivent être analysés, les propriétés physique et mécanique du jouet, son inflammabilité, ses propriétés chimiques, électriques, hygiéniques, etc.. Le jouet peut t’il contenir des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques ? Il existe une longue liste d’éléments à vérifier. Faites nous simplement parvenir une demande, nos experts se chargent de tout vous expliquer.

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Un équipement radio

Les équipements radio sont soumis à des directives tel que – 2014/53/EU

    Les propriétés électromagnétiques doivent être analysées par un tiers agréé. Mais pas seulement, il va aussi être nécessaire de vérifier les caractéristiques électrique et/ou électronique de cet équipement. Faites nous simplement parvenir une demande, nos experts se chargent de tout vous expliquer.   

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Produits de construction, CEM, Appareils a gaz, bruyants, électriques, électroniques, sous pressions, de mesure, Ascenseurs…

Notre approche éprouvée pour l’obtention du marquage CE simplifie le parcours de certification pour nos clients. Nous identifions les réglementations CE pertinentes, assurons la conformité des produits, compilons la documentation nécessaire et tenons nos clients au courant des évolutions réglementaires. Voici les six étapes clés de notre processus de certification CE :

  • Sélection des Directives et Normes : Nous identifions les directives CE et les normes harmonisées spécifiques à votre produit.
  • Examen des Exigences Produit : Nous analysons les exigences précises liées à votre produit pour garantir sa conformité.
  • Évaluation de la Conformité : Nous déterminons si votre produit nécessite une évaluation de la conformité par un organisme notifié externe.
  • Tests et Conformité : Votre produit est testé pour vérifier sa conformité aux normes européennes à travers une procédure d’évaluation de la conformité approfondie.
  • Documentation Technique : Nous compilons et maintenons à jour la documentation technique nécessaire, conformément aux directives applicables.
  • Finalisation : Nous apposons le marquage CE sur votre produit et rédigeons la déclaration de conformité CE, marquant ainsi l’achèvement du processus de certification.

Cette méthodologie rigoureuse assure une navigation fluide à travers le processus de marquage CE, en minimisant les obstacles et en optimisant les résultats pour nos clients.

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Des interrogations subsistent ?

Nous guidons les fabricants dans le processus d’apposition du marquage CE, assurant que toutes les conditions requises sont satisfaites. Les organismes d’essai ou de certification peuvent participer au processus, agissant en qualité de fournisseurs de services.

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